DEHINEL PLUS XL tabletės nuo kirminų dideliems šunims

Skirtas suaugusiems šunims gydyti, esant mišriai infestacijai apvaliosiomis ir plokščiosiomis kirmėlėmis.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Dehinel Plus XL tabletės šunims

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:
Veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų):
prazikvantelio 175 mg,
pirantelio embonato 504 mg,
febantelio 525 mg;
pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Tabletės.
Tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, žalsvai gelsvos, abipus yra vagelė. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys (dideli ir labai dideli).

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Suaugusiems šunims gydyti, esant mišriai invazijai šiomis apvaliosiomis ir plokščiosiomis
kirmėlėmis:
nematodais:
askaridėmis: Toxocara canis, Toxascaris leonina (vėlyvųjų stadijų
nesubrendusiomis ir subrendusiomis),
kitais nematodais: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (suaugusiais),
cestodais
plokščiosiomis kirmėlėmis: Taenia spp., Dipylidium caninum.

4.3. Kontraindikacijos
Negalima naudoti kartu su piperazino dariniais.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti didesnės nei nurodyta dozės gydant šuningas kales.

4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Blusos yra vieno iš dažniausių plokščiųjų kirmėlių tipų, t. y. Dipylidium caninum, tarpinis šeimininkas. Jei nevykdoma tarpinių šeimininkų (blusų, pelių ir kt.) kontrolė, užsikrėtimas plokščiosiomis kirmėlėmis visada atsinaujina.

4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Bet kokios nepanaudotos tabletės dalys turi būti sunaikintos.
Šio vaisto nerekomenduotina naudoti mažiau kaip 17,5 kg sveriantiems šunims.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsižvelgiant į geros higienos reikalavimus, žmogus, davęs tabletę tiesiogiai šuniui ar įdėjęs ją į šuns ėdalą, po to turi nusiplauti rankas.
Atsitiktinai prarijus, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Labai retai gali pasireikšti vėmimas su viduriavimu arba be jo.
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
- labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Prieš gydant šuningas kales nuo apvaliųjų kirmėlių, būtina pasitarti su veterinarijos gydytoju.
Vaistą laktacijos metu naudoti galima (žr. p. 4.3 ir p.4.9).
Negalima naudoti šuningoms kalėms pirmą ir antrą šuningumo trečdalį.

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Negalima naudoti kartu su piperazinu, kadangi pirantelis ir piperazinas (jo yra daugelyje kirmėlėms naikinti skirtų vaistų, naudojamų šunims) gali neutralizuoti antihelmintinį vienas kito poveikį.
Naudojant kartu su kitais cholinerginais vaistais, gali pasireikšti toksinis poveikis.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas
Tabletę reikia sušerti.
Dozavimas
Rekomenduotinos dozės yra 15 mg/kg kūno svorio febantelio, 14,4 mg/kg kūno svorio pirantelio ir 5 mg/kg kūno svorio prazikvantelio. Tokios dozės atitinka 1 tabletę 35 kg kūno svorio.
Užtikrinant dozavimo tikslumą, tabletes galima dalyti į dvi dalis.
Naudojimas ir gydymo trukmė
Tabletę (-es) galima sušerti šuniui tiesiogiai arba paslėptą (-as) ėdale. Su ėdimu susijusių apribojimų prieš vaisto naudojimą ar po jo nėra.
Norint užtikrinti, kad būtų sušerta tinkama vaisto dozė, šunį reikia kiek įmanoma tiksliau pasverti.
Toxocara kontrolei laktacijos metu kalėms vaistą reikia duoti praėjus 2 savaitėms po atsivedimo ir toliau kas 2 savaites iki nujunkymo.
Jeigu yra sunki invazija apvaliosiomis kirmėlėmis, kartotinę dozę reikia naudoti po 14 dienų.

Įprastinei kontrolei kas 3 mėnesius rekomenduotina naudoti vienkartinę dozę.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Šunys vaistą toleruoja gerai. Saugumo tyrimais nustatyta, kad iki penkių kartų didesnės už rekomenduotinas dozės kartais sukėlė vėmimą.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antihelmintinės medžiagos, benzimidazolai ir susijusios medžiagos, ATCvet

kodas: QP52AC55.

5.1. Farmakodinaminės savybės

Vaiste yra antihelmintinių medžiagų, veikiančių apvaliąsias ir plokščiąsias kirmėles. Vaiste yra trys veikliosios medžiagos: febantelis, pirantelio embonatas (pamoatas) ir prazikvantelis (iš dalies hidrogenizuotas pirazino-izokvinolino darinys, dažnai naudojamas kaip antihelmintinė medžiaga žmonėms ir gyvūnams gydyti).

Pirantelis yra cholinerginių receptorių agonistas. Jis stimuliuoja nikotininius cholinerginius parazito receptorius ir sukelia spastinį paralyžių, todėl, vykstant peristaltikai, parazitas pašalinamas iš virškinimo trakto.

Žinduolių organizme vyksta febantelio žiedo uždarymas, susidaro fenbendazolas ir oksfendazolas.
Šios cheminės medžiagos, slopindamos tubulino polimerizaciją, ir sukelia antihelmintinį poveikį.
Neatsiranda mikrotubulių, todėl suyra normaliam helmintų funkcionavimui būtinos struktūros.
Sutrinka gliukozės įsisavinimas ir išsenka ląstelės ATP atsargos. Parazitas žūva išsekus energijos rezervui (paprastai po 2–3 dienų).
Prazikvantelis labai greitai absorbuojamas ir pasiskirsto parazito organizme. Ir in vitro, ir in vivo tyrimais nustatyta, kad prazikvantelis labai pažeidžia parazito apvalkalą, todėl pasireiškia kontrakcija ir paralyžius. Pasireiškia beveik momentinė tetaninė parazito raumenų kontrakcija ir greita sincitinio apdangalo vakuolizacija. Tokia greita kontrakcija paaiškinama dvivalenčių katijonų, ypač kalcio, srauto pokyčiu.

Pirantelio ir febantelio deriniui būdinga sinergija veikiant daugelį šunų nematodų (askarides ir kitus nematodus). Poveikis būna ypač veiksmingas Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala ir Ancylostoma caninum. Prazikvantelis veikia šunų cestodų rūšis, ypač visas Taenia spp. ir Dipylidium caninum. Prazikvantelis veikia subrendusias ir nesubrendusias šių parazitų formas.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Iš virškinimo trakto absorbuojamas beveik visas sušertas prazikvantelis. Absorbuotas vaistas pasiskirsto visuose organuose. Prazikvantelis metabolizuojamas į neaktyvias formas kepenyse ir išskiriamas su tulžimi. Per 24 val. išsiskiria daugiau kaip 95 % panaudotos dozės. Išsiskiria tik labai nedaug nemetabolizuoto prazikvantelio.

Pirantelio pamoato druska blogai tirpsta vandenyje, todėl sumažėja vaisto absorbcija žarnyne ir vaistas gali pasiekti storąją žarną bei veiksmingai naikinti parazitus. Į sisteminę kraujotaką absorbuojama nedaug pirantelio pamoato, todėl nepageidaujamo ar toksinio poveikio šuniui rizika yra labai maža.

Absorbuotas pirantelio pamoatas greitai ir beveik visas metabolizuojamas, susidaro neaktyvūs metabolitai, kurie greitai išskiriami su šlapimu.

Febantelis palyginti greitai absorbuojamas ir metabolizuojamas, susidaro daug antihelmintinį poveikį turinčių metabolitų, įskaitant fenbendazolą ir oksfendazolą.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas,kukurūzų krakmolas,povidonas K-30,natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas (E572).

6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 2 tabletės (1lizduotė, kurioje yra 2 tabletės).

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 4 tabletės (2 lizduotės po 2 tabletes).

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 10 tablečių (1 lizduotė, kurioje yra 10 tablečių).

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 12 tablečių (2 lizduotės po 6 tabletes).

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 24 tabletės (4 lizduotės po 6 tabletes).

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 30 tablečių (3 lizduotės po 10 tablečių arba 5 lizduotės po 6 tabletes).

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 50 tablečių (5 lizduotės po 10 tablečių).

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 60 tablečių (10 lizduočių po 6 tabletes arba 6 lizduotės po 10 tablečių).

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 100 tablečių (10 lizduočių po 10 tablečių).

Perforuotos aliuminio ir aliuminio lizduotės, ant kurių išspausdintas tekstas: dėžutėje yra 102 tabletės (17 lizduočių po 6 tabletes).

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. REGISTRUOTOJAS

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija