Effipro Duo Užlašinamasis tirpalas šunims nuo blusų ir erkių
Nepavyko įkelti atsiėmimo galimybių
EFFIPRO užlašinamas tirpalas šunims nuo blusų ir erkių.
Naudojimas nuo blusų Šunims, užsikrėtusiems blusomis (Ctenocephalides felis) gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti. Gydymas vaistu 7 savaites apsaugo nuo užsikrėtimo blusomis. Jis taip pat neleidžia blusoms daugintis 12 savaičių po užlašinimo, slopindamas kiaušinėlių vystymąsi į suaugusias blusas. Vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo strategijos dalis blusų sukeltam alerginiam dermatitui (BAD) kontroliuoti, kai liga jau anksčiau buvo diagnozuota veterinarijos gydytojo.
Naudojimas nuo erkių Šunims, užsikrėtusiems erkėmis (Ixodes ricinus), gydyti. Vieną kartą naudotas veterinarinis vaistas pasižymi 2 savaites išliekančiu akaricidiniu poveikiu Ixodes ricinus ir 4 savaites – Dermacentor reticulatusirRhipicephalus sanguineus.Jeigu gydymo metu šuo jau užsikrėtęs tam tikros rūšies erkėmis (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), per pirmąsias 48 valandas jos gali žūti ne visos.
1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
EFFIPRO 67mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims
EFFIPRO 134mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims
EFFIPRO 268mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje pipetėje yra:
veikliosios medžiagos: fipronilo
pagalbinių medžiagų: butilhidroksianizolo (E320), butilhidroksitolueno (E321)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3. VAISTO FORMA
Užlašinamasis tirpalas. Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas.
4. KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1. Paskirties gyvūnų rūšys
Šunys.
4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Skirtas naudoti užsikrėtus tik blusomis arba blusomis ir erkėmis.
Naudojimas nuo blusų
Šunims, užsikrėtusiems blusomis (Ctenocephalides felis) gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti. Gydymas vaistu 7 savaites apsaugo nuo užsikrėtimo blusomis. Jis taip pat neleidžia blusoms daugintis 12 savaičių po užlašinimo, slopindamas kiaušinėlių vystymąsi į suaugusias blusas.
Vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo strategijos dalis blusų sukeltam alerginiam dermatitui (BAD) kontroliuoti, kai liga jau anksčiau buvo diagnozuota veterinarijos gydytojo.
Naudojimas nuo erkių
Šunims, užsikrėtusiems erkėmis (Ixodes ricinus), gydyti. Vieną kartą naudotas veterinarinis vaistas pasižymi 2 savaites išliekančiu akaricidiniu poveikiu Ixodes ricinus ir 4 savaites – Dermacentor reticulatus ir Rhipicephalus sanguineus.
Jeigu gydymo metu šuo jau užsikrėtęs tam tikros rūšies erkėmis (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), per pirmąsias 48 valandas jos gali žūti ne visos.
4.3. Kontraindikacijos
Dėl duomenų trūkumo vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus ir (arba) mažiau nei 2 kg sveriantiems šuniukams.
Negalima naudoti sergantiems (sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams.
Negalima naudoti triušiams, nes gali sukelti nepalankų poveikį ar net mirtį.
Šis vaistas sukurtas specialiai šunims. Nenaudoti katėms, nes galima perdozuoti.
Negalima naudoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Tuojau pat po gydymo išprausus gyvūną šampūnu arba sušlapinus vandeniu, vaisto veiksmingumas gali sutrumpėti. Po gydymo šunį kartą mėnesį prausiant šampūnu, vaisto poveikis blusoms trunka 5 savaites. Jeigu šunį reikia išprausti šampūnu, geriau tai padaryti prieš gydymą.
Po gydymo du kartus gyvūnui du kartus sušlapus, vaisto naikinamasis poveikis suaugusioms blusoms ir suaugusių blusų išsivystymui iš kiaušinėlių nesumažėjo.
Šuns sušlapimo arba prausimo šampūnu poveikis vaisto veiksmingumui nuo erkių nevertintas.
Pradėjus taikyti kontrolės priemones, invazijos atveju reikia reguliariai apdoroti tinkamu insekticidu ir siurbti dulkių siurbliu gyvūnų krepšius, guolius ir įprastas poilsio vietas, pavyzdžiui, kilimus ir minkštus baldus.
Siekiant sumažinti blusų skaičių aplinkoje, visi namuose laikomi gyvūnai turi būti gydomi tinkamu vaistu nuo blusų.
Vaistas neapsaugo gyvūnų nuo erkių įsisiurbimo. Nepalankiomis sąlygomis negalima visiškai atmesti užkrečiamųjų ligų pernešimo pavojaus.
Įrodyta, kad vaisto poveikis Ixodes ricinus prasideda tuojau pat, todėl šios rūšies erkės turėtų žūti per
48 valandas nuo gydymo pradžios. Jeigu gydymo metu gyvūnas jau užsikrėtęs Dermacentor reticulatus arba Rhipicephalus sanguineus, per pirmąsias 48 valandas jos žūsta ne visos.
Dažnai negyvos erkės nuo gyvūno nukris, o likusias reikia atsargiai pašalinti, kad odoje neliktų erkių burnos dalių.
4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Tik išoriniam naudojimui.
Prieš gydant turi būti tiksliai nustatytas gyvūno svoris.
Nesant saugumo duomenų, negalima naudoti jaunesniems nei 10 savaičių šuniukams ir (arba) sveriantiems mažiau nei 2 kg šunims.
Reikia saugoti, kad vaisto nepatektų į gydomo šuns akis arba burną. Ypač reikia saugoti, kad gydytas gyvūnas nesilaižytų ir kiti gyvūnai nelaižytų užlašinimo vietos.
Vaisto negalima lašinti ant žaizdų arba pažeistos odos.
Nesant papildomų saugumo tyrimų, gydymą kartoti galima ne anksčiau kaip po 4 savaičių.
Šio veterinarinio vaisto naudojimas sergantiems ir išsekusiems šunims netirtas.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Šis vaistas gali dirginti gleivines ir akis. Todėl reikia saugotis, kad vaisto nepatektų į burną ir akis.
Vaistui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia nedelsiant kruopščiai išplauti vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Naudojant vaistą negalima rūkyti, gerti ir valgyti.
Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Jei taip nutiktų, būtina kruopščiai nuplauti rankas vandeniu ir muilu.
Po naudojimo reikia gerai nusiplauti rankas.
Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fipronilui ar pagalbinėms medžiagoms, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu.
Negalima glostyti gydomų gyvūnų ir leisti vaikams žaisti su gydomais gyvūnais, kol neišdžiūsta vaisto užlašinimo vieta. Todėl rekomenduojama gyvūnus gydyti ne dieną, bet anksti vakare, o tuoj po gydymo gyvūnams nereikėtų leisti miegoti toje pačioje lovoje su šeimininkais, ypač su vaikais.
Kitos atsargumo priemonės:
Vaistas gali pažeisti dažytus, lakuotus ir kitus buitinius paviršius arba baldus.
4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Jei gyvūnas nulaižo gydomą vietą, dėl vaisto sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų pobūdžio trumpą laiką gali pasireikšti seilėtekis.
Ypač retai po vaisto naudojimo gali būti trumpalaikės odos reakcijos užlašinimo vietoje (pakitusi odos spalva, plaukų išslinkimas vietoje, niežulys, paraudimas) ir bendras niežulys bei plaukų išslinkimas. Išimtiniais atvejais po vaisto naudojimo pastebėtas seilėtekis, grįžtamieji neurologiniai simptomai (hiperestezija, depresija, nervingumo požymiai), vėmimas ir kvėpavimo sutrikimai.
4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Laboratoriniais tyrimais teratogeninis ar embriotoksinis poveikis nenustatytas. Veterinarinio vaisto saugumas šuningoms kalėms ir laktacijos metu nėra ištirtas. Vaistą šuningoms kalėms ir laktacijos metu galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.
4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nežinoma.
4.9. Dozės ir naudojimo būdas
Dozavimas
Atsižvelgiant į mažiausią rekomenduojamą 6,7 mg fipronilo ir 2 mg piriproksifeno 1 kg kūno svorio dozę, vienos 0,67 ml pipetės turinį užlašinti 2–10 kg sveriančiam šuniui.
EFFIPRO 67mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims 1 pipetė 0,67 ml, 2-10 kg
EFFIPRO 134mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims 1 pipetė 1,34 ml 10-20 kg
EFFIPRO 268mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims 1 pipetė 2,68 ml 20-40 kg
EFFIPRO 402mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims 1 pipetė 4,02 ml 40- 60 kg
Naudojimo būdas
Termoforminės pipetės
Laikant pipetę vertikaliai, pastuksenus per siaurąją pipetės dalį ir įsitikinus, kad skystis yra pagrindinėje pipetės dalyje, reikia nulaužti pipetės viršūnėlę palei pažymėtą punktyrinę liniją.
Praskirti gyvūno kailį, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir kelis kartus švelniai spustelėjus išspausti visą pipetės turinį. Šią procedūrą reikia kartoti vienoje ar keliose skirtingose vietose išilgai šuns nugaros.
(Pastaba: parduodamų pipečių forma gali skirtis nuo formos, esančios paveikslėliuose ant pardavimui skirtų dėžučių / informacinių lapelių.)
Polipropileninės pipetės
Iš lizdinės pakuotės išimti vieną pipetę. Laikant ją vertikaliai, pasukti ir nuimti gaubtelį. Apsukti jį ir užsukti kitu galu ant pipetės. Pasukti gaubtelį, pradurti izoliacinį sluoksnį ir nuimti jį nuo pipetės.
Praskirti gyvūno kailį, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir kelis kartus švelniai spustelėjus išspausti visą pipetės turinį. Šią procedūrą reikia kartoti vienoje ar keliose skirtingose vietose išilgai šuns nugaros.
Vaistą reikia užlašinti tokioje vietoje, kur gyvūnas negalėtų jo nusilaižyti. Taip pat svarbu užtikrinti, kad užlašinus tirpalo gyvūnai nelaižytų vienas kito.
Stengtis pernelyg nesušlapinti plaukų lašinant, nes jie gali sulipti. Sulipus plaukams, lipnumas išnyksta per 24 val. po gydymo.
Gydymo planas
Siekiant užtikrinti optimalią blusų ir (arba) erkių kontrolę, gydymą galima planuoti atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Kadangi nėra atlikta saugumo tyrimų, minimali gydymo trukmė – 4 savaitės.
4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Atliekant vaisto saugumo paskirties gyvūnams tyrimus su 2 mėnesių amžiaus šuniukais, augančiais šunimis ir apie 2 kg sveriančiais šunimis, kurie buvo gydyti penkias dienas iš eilės skiriant terapinę dozę, nebuvo nustatyta jokių nepalankių reakcijų. Perdozavimo atveju iškyla didesnė nepalankių reakcijų rizika (žr. 4.6 p.).
4.11. Išlauka
Netaikytina.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės išorinio naudojimo medžiagos.
ATCvet kodas: QP53AX15.
5.1. Farmakodinaminės savybės
Fipronilas yra insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, priklausanti fenilpirazolų grupei. Jis veikia parazitų ląstelių chloridų kanalėlius, susijusius su gama-amino sviesto rūgštimi (GASR). Blokuodamas jos išsiskyrimą, vaistas sutrikdo chloridų jonų perdavimą per priešsinapsines ir posinapsines membranas. Todėl nervų sistemos veikla tampa nekontroliuojama ir blusos bei erkės žūsta.
Fipronilas yra insekticidinis ir akaricidinis vaistas, veikiantis šuns kailyje parazituojančias blusas (Ctenocephalides spp.) ir erkes (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp., įskaitant Ixodes ricinus).
Blusos žūsta per 24 val. Erkės paprastai žūsta per 48 valandas užlašinus fipronilo, tačiau jei gydymo pradžioje šuo jau buvo užsikrėtęs tam tikros rūšies erkėmis (Rhipicephalus sanguineus ir Ixodes ricinus), per pirmąsias 48 valandas neįmanoma išnaikinti visų erkių.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Fipronilas daugiausia metabolizuojamas į sulfono darinį (RM1602), kuris taip pat turi insekticidinių ir akaricidinių savybių. Fipronilo koncentracija ant kailio ilgainiui mažėja.
Savybės aplinkoje
Fipronilas yra kenksmingas vandens organizmams.
6. FARMACINIAI DUOMENYS
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Butilhidroksianizolas (E320), butilhidroksitoluenas (E321), benzilo alkoholis, dietilenglikolio monoetilo eteris.
6.2. Nesuderinamumai
Nežinoma.
6.3. Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės:
termoforminės pipetės: 3 metai,
polipropileninės pipetės: 2 metai.
6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje, sausoje vietoje ir originalioje pakuotėje.
Iš lizduotės išimti tik tada, kai vaistą reikia naudoti.
6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
Vidiniai besiliečiantys su vaistu sluoksniai pagaminti iš poliakrilonitrilo-metakrilato ar polietileno-etileno vinilo alkoholio-polietileno. Balta ar permatoma dalis pagaminta iš polipropileno, ciklinio olefino kopolimero ir polipropileno.
Polipropileninės pipetės: baltos polipropileninės vienos dozės pipetės po 0,67 ml, supakuotos į nespalvotas plastikines lizduotes, pagamintas iš polipropileno, ciklinio olefino kopolimero ir polipropileno, kurios sandariai padengtos lakuota aliuminio folija ir įdėtos į kartotines dėžutes ar lizdines pakuotes.
Gali būti platinamos po vieną pipetę.
6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Veterinariniu vaistu ar tuščia pakuote neužteršti tvenkinių, vandentakių ar kanalų.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Virbac S.A.
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
PRANCŪZIJA
Tel. +33 4 9208 7304
Tel.+33 4 9208 7348
8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/2/09/1833/001-036
