MILPRO 16 mg/40 mg, dengtos tabletės katėms, 1 tabletė

Katėms gydyti, esant mišrioms nesubrendusių ir subrendusių cestodų (kaspinuočių) ir subrendusių nematodų (apvaliųjų kirmėlių) infekcijoms.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Milpro 16 mg/40 mg, plėvele dengtos tabletės katėms

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

Veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų): milbemicino oksimo 16 mg, prazikvantelio 40 mg;

pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų): Alura raudonasis AC (E129) 0,1 mg, titano dioksidas (E171) 0,5 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Ovalios formos raudonos arba rožinės mėsos kvapo tabletės su įranta abiejose pusėse.

Tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Katės (sveriančios ne mažiau kaip 2 kg).

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms gydyti, esant mišrioms nesubrendusių ir subrendusių cestodų (kaspinuočių) ir subrendusių nematodų (apvaliųjų kirmėlių) infekcijoms, kurias sukelia šios rūšys:

cestodai: Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp.,

nematodai: Ancylostoma tubaeforme, Toxocara cati.

Veterinarinį vaistą taip pat galima naudoti širdies kirmėlių (Dirofilaria immitis) profilaktikai, jeigu tuo pat metu reikia gydyti nuo cestodų.

4.3. Kontraindikacijos

Negalima naudoti sveriančioms mažiau kaip 2 kg katėms.

Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Rekomenduotina vienu metu gydyti visus gyvūnus, laikomus tuose pačiuose namuose.

Norint, kad kirmėlių kontrolės programa būtų efektyvi, būtina atsižvelgti į vietos epidemiologinę situaciją bei katės laikymo sąlygas, dėl to rekomenduotina pasitarti su specialistu.

Dažnai ir pakartotinai naudojant tos pačios klasės antihelmintines medžiagas, parazitai gali tapti joms atsparūs.

Užsikrėtus Dipylidium caninum, tuo pat metu reikia gydyti ir nuo tarpinių parazito šeimininkų – utėlių ir blusų, kad apsisaugoti nuo pakartotinio užsikrėtimo.

4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:

Tyrimų su labai išsekusiomis arba sunkiu inkstų arba kepenų nepakankamumu sergančiomis katėmis neatlikta. Veterinarinį vaistą naudoti tokiems gyvūnams nerekomenduotina arba naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus gydymo naudą ir riziką.

Tyrimai su šunimis, kurių kraujyje yra didelis kiekis mikrofiliarijų, retkarčiais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., blyškios gleivinės, vėmimas, drebulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba stiprus seilėtekis. Šias reakcijas sąlygoja žuvusių arba žūstančių mikrofiliarijų išskiriami baltymai ir jos nėra tiesioginis toksinis vaisto poveikis. Dėl šios priežasties vaistą nerekomenduotina naudoti šunims su mikrofiliaremija. Nesant duomenų apie kačių su mikrofiliaremija gydymą, naudoti galima tik gydančiam veterinarijos gydytojui įvertinus gydymo naudą ir riziką.

Kadangi tabletės yra aromatizuotos, jos turi būti laikomos saugioje vietoje, kur nepasiekia gyvūnai.

Pagal gerąją veterinarijos praktiką gyvūnai turėtų būti pasverti, siekiant tiksliai nustatyti dozę.

Pasirūpinkite, kad katės ir kačių jaunikliai, sveriantys nuo 0,5 kg iki ≤2 kg, gautų tinkamo stiprumo (4 mg MBO/ 10 mg prazikvantelio) vaistinį preparatą ir tinkamą jo dozę (1/2 arba 1 tabletę) pagal svorio grupę (2–4 kg katėms turi būti skiriama 1/2 tabletės, 4,1–8 kg katėms – 1 tabletė).

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Naudojus vaistą, būtina plauti rankas.

Tablečių dalys turi būti grąžinamos į originalią lizdinę plokštelę ir laikomos dėžutėje.

Atsitiktinai prarijus tabletę, ypač jeigu nurijo vaikas, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti informacinį lapelį arba etiketę.

Kitos atsargumo priemonės:

Echinokokozė kelia pavojų žmonėms. Kadangi echinokokozė yra liga, apie kurią reikia pranešti.

Pasaulio gyvūnų sveikatos organizacijai (OIE/TEB), privalu laikytis atitinkamos kompetetingos institucijos konkrečių rekomendacijų dėl gydymo, tolesnio stebėjimo ir žmonių saugos.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Katėms, ypač jaunoms, davus šio veterinarinio vaisto labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, sisteminiai požymiai (pvz., mieguistumas), neurologiniai požymiai (pvz., raumenų virpulys arba ataksija) ir (arba) virškinimo sistemos sutrikimai (vėmimas, viduriavimas, anoreksija ir seilėjimasis).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu:

Tyrimais nustatyta, kad veisiamos kalės gerai toleruoja šį veikliųjų medžiagų derinį, taip pat ir vaikingumo bei laktacijos metu. Kadangi specifiniai tyrimai atlikti nebuvo, veterinarinį vaistą vaikingumo bei laktacijos metu naudoti galima tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus gydymo naudą ir riziką.

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kartu naudojami prazikvantelio bei milbemicino oksimo derinys ir selamektinas yra gerai toleruojami.

Gydant rekomenduotina minėtųjų medžiagų derinio doze ir davus rekomenduotiną makrociklinio laktono dozę, jokia sąveika nebuvo nustatyta. Nesant kitų tyrimų, veterinarinį vaistą su kitais makrocikliniais laktonais reikia naudoti atsargiai. Be to, tokie tyrimai su veisiamais gyvūnais neatlikti.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Sušerti.

Laikantis geros veterinarinės praktikos reikalavimų, norint tiksliai nustatyti dozę, gyvūnus prieš gydymą reikia pasverti.

Mažiausia rekomenduotina dozė yra 2 mg milbemicino oksimo ir 5 mg prazikvantelio 1 kg kūno svorio, sušeriant per kartą.

Veterinarinį vaistą reikia duoti su pašaru arba gyvūnui šiek tiek paėdus.

Veterinarinis vaistas yra maža tabletė.

Tabletės yra mėsos kvapo, todėl jas lengva suduoti.

Tabletes galima dalyti pusiau.

Priklausomai nuo katės svorio, reikia dozuoti kaip nurodyta lentelėje:

Svoris Tabletės:

• 2–4 kg 1/2 tabletės
• >4–8 kg 1 tabletė
• >8–12 kg 1½ tabletės

Jeigu naudojamos profilaktinės priemonės nuo širdies kirminų ir tuo pačiu metu reikia gydyti nuo kaspinuočių, šį veterinarinį vaistą galima naudoti vietoje vienos veikliosios medžiagos vaisto širdies kirminų ligos profilaktikai. Prevencijos nuo širdies kirminų trukmė – vienas mėnuo.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Tyrimais su veterinariniu vaistu, skyrus jį vieną, tris ir penkis kartus didesne, nei rekomenduotina dozė ir naudojus ilgiau, nei rekomenduotina (t.y., 3 kartus kas 15 d.), retai stebimi naudojus gydomąją dozę požymiai (žr. 4.6. p.) pasireiškė tik gydžius 5 kartus didesne nei rekomenduotina doze ir tik po antrojo bei trečiojo gydymo. Požymiai pranyko savaime paros bėgyje.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: antiparazitiniai vaistai, insekticidai ir repelentai; endektocidai; milbemicino deriniai.

ATCvet kodas: QP54AB51 (milbemicino deriniai).

5.1. Farmakodinaminės savybės

Milbemicino oksimas priklauso makrociklinių laktonų grupei, išskiriamų iš Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus fermentacijos. Jis veikia poodines erkes, nematodų lervas ir suaugusius organizmus, taip pat – Dirofilaria immitis lervas. Milbemicinas veikia bestuburių organizmų nervinių impulsų perdavimą: kaip ir avermektinai arba kiti milbemicinai, milbemicino oksimas didina nematodų ir vabzdžių membranų laidumą chlorido jonams, atidarydamas gliutamatu užtveriamus chlorido jonų kanalus (susijusiais su stuburinių GARSA ir glicino receptoriais). Dėl to įvyksta nervų ir raumenų membranos hiperpoliarizacija, parazitas paralyžiuojamas ir žūna.

Prazikvantelis yra acilintas pirazino-izokvinolino darinys. Prazikvantelis veikia cestodus ir trematodus. Ši medžiaga didina parazito membranų laidumą kalciui (priteka Ca2+), todėl išsibalansuoja membranų struktūra, įvyksta membranos depoliarizacija ir beveik momentinis tetaniškas raumenų susitraukimas, sparti sincitinio apvalkalo vakuolizacija ir irimas (pūslėjimas), todėl parazitas lengviau pašalinamas iš virškinimo trakto arba žūna.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Katei sušėrus prazikvantelio, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1–4 val. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 val.

Šunų organizme vyksta labai sparti biotransformacija kepenyse, daugiausia į monohidroksilintus darinius. Iš šunų organizmo prazikvantelis išsiskiria daugiausia per inkstus.

Katei sušėrus milbemicino oksimo, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 2–4 val. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 32–48 val.

Žiurkių organizme metabolizacija atrodo esanti visiška, tačiau lėta, nes šlapime ir išmatose nerandama nepakitusio milbemicino oksimo. Pagrindiniai metabolitai žiurkių organizme yra monohidroksilinti dariniai, susidarantys biotransformacijos kepenyse metu. Be gana didelės koncentracijos kepenyse, dėl medžiagos lipofiliškumo nedidelis jos kiekis randamas ir riebaluose.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės vidus: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, povidonas, koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas.

Dangalas: natūrali paukščių kepenų kvapioji medžiaga, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolio stearatas, Alura raudonasis AC (E129), titano dioksidas (E171).

6.2. Nesuderinamumai

Netaikytina.

6.3. Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Likusią perlaužtos tabletės pusę laikyti originalioje lizdinėje plokštelėje ir sunaudoti kitą kartą.

Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė (orientuotasis poliamidas/aliuminis/polivinilchloridas, užlydytas aliuminio plėvele).

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų

naikinimo nuostatos.

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

7. REGISTRUOTOJAS

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

PRANCŪZIJA